区食品药品监管局近年来不断创新医疗器械监管模式,进一步强化医疗器械生产企业守法诚信意识,增强社会关注参与意识。通过创新监管,建立了政府监管、行业自律和社会监督“三位一体”运行机制。 11月27日,该局组织召开了区2015年医疗器械年终总结大会暨A级医疗器械生产企业授牌仪式,市食药局、全区医疗器械生产、经营企业负责人共340余人参加了此次会议。
会议首先通报了2015年全区医疗器械监管工作,特别是医疗器械生产企业日常监管量化分级评定工作。自2015年3月以来,区食品药品监管局在全市率先开展医疗器械生产企业日常监管量化分级评定工作,通过完善制度和统一评定标准、医疗器械审评专家库、企业动态诚信档案、宣传网络等四个方面,进行执法及专业知识培训,历时7个月完成了对全区68家医疗器械生产企业日常监管的量化分级评定。会上也通报了本次评出的A级企业6家、B级企业20家、C级企业41家及D级企业1家。
该局在会上通报了今年日常监管特别是量化分级评定中发现的问题,对质量体系未能真正运行、新法规新规范理解不透掌握不到位、体系文件与作业指导书生产记录不一致、生产环境卫生差等问题进行了通报。
市局器械处刘明副处长高度赞扬了彩票平台推荐 率先在全市进行的医疗器械生产企业日常监管的量化分级评定,也对器械生产企业如何在新版监管条例下做好工作及如何应对新版GMP提出了要求。区食药监局王振枢副局长也对辖区企业提出了提高法律意识、增强责任意识及加强沟通交流的具体要求。
最后,该局向本次量化分级评定中获得A级的6家器械生产企业颁发了牌匾,并号召全区器械生产企业向A级企业学习。本次量化分级评定实行动态管理,切实保障了我区群众用械安全,有力推动了我区医疗器械市场诚信体系建设,该局今后将继续加强监管,鼓励企业进行升级改造。
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