事项名称

特殊药品零售、邮寄、运输和购用审批

设立事项依据

《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令23号）

《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）

《广州市人民政府关于保留下放取消行政许可备案事项的决定》（广州市人民政府令第142号）

受理单位

彩票平台推荐 食品药品监督管理局

开始办理时间

2016年5月

事项定性

■受理     ■初审      ■终审

事项类别

■行政许可 □行政备案 □公共服务事项

审批时限

法定时限： 20 工作日；承诺时限：20 工作日

办事对象

□面向个人  ■面向企业

受理地点

彩票平台推荐 市桥街清河东路319号彩票平台推荐 政务服务中心2楼

咨询电话

84622408

内 部 流 程 图

申报人应提供的材料

序号

材料名称与份数

应提供资料的依据

1

《教学、科研用医疗用毒性药品购用申请表》1份

《医疗用毒性药品管理办法》第十条、《广州市食品药品监督管理局关于教学、科研用医疗用毒性药品购用审批事项的批复》（穗食药监批函〔2016〕340号）

2

单位的书面申请报告（说明申请原因、理由、涉及人员、使用计划等，非首次申请的应同时说明上次购买特殊药品的购买、使用情况等）

《医疗用毒性药品管理办法》第十条、《广州市食品药品监督管理局关于教学、科研用医疗用毒性药品购用审批事项的批复》（穗食药监批函〔2016〕340号）

3

教学用提供教学计划证明文件以及使用人员名单；科研用提供科研的立项批准文件以及使用人员名单；药品检验用提供药品注册证明文件及质量标准（所提供的文件须标识出涉及所申请特殊药品的位置）

《医疗用毒性药品管理办法》第十条、《广州市食品药品监督管理局关于教学、科研用医疗用毒性药品购用审批事项的批复》（穗食药监批函〔2016〕340号）

4

完善的管理制度（购进、保管、发放、使用、安全保卫等管理制度）

《医疗用毒性药品管理办法》第十条、《广州市食品药品监督管理局关于教学、科研用医疗用毒性药品购用审批事项的批复》（穗食药监批函〔2016〕340号）

5

经办人身份证复印件

《医疗用毒性药品管理办法》第十条、《广州市食品药品监督管理局关于教学、科研用医疗用毒性药品购用审批事项的批复》（穗食药监批函〔2016〕340号）

6

凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交《授权委托书》

《医疗用毒性药品管理办法》第十条、《广州市食品药品监督管理局关于教学、科研用医疗用毒性药品购用审批事项的批复》（穗食药监批函〔2016〕340号）

该事项的审批条件

1、教学、科研用医疗用毒性药品购用的申请单位应严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律、法规。

2、毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担；配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

3、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

4、科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。

该事项涉及的收费项目

序号

收费项目名称

收费性质

收费标准

收费地点

收费依据

无

无

无

无

无